Ma t/m Zo
08h00 - 22h00
Teruggebeld worden? Bel mij terug
Tevredenheid (450+reviews) 8,8
Menu
ABC Clinic
Kwaliteit borstimplantaten

Kwaliteit en veiligheid borstimplantaten

Niets is belangrijker bij een borstvergrotingborstlift of borstverkleining dan de gezondheid en veiligheid van clienten op de lange termijn. Vandaar dat wij enkel willen werken met de veiligste borstimplantaten die er zijn in de wereld. Voor de borstimplantaten zijn dit o.a. de implantaten van Natrelle en Mentor. Beide prothesen zijn de enige implantaten of borstprotheses die onder voorwaarden van de FDA goedgekeurd zijn in Amerika. Andere prothesen kunnen hier niet zomaar mee vergeleken worden ook al lijken ze qua vorm en textuur wel op elkaar. Het veiligste alternatief van een borstvergroting of borstlift is een borstvergroting- of versteviging met eigen vet, ofwel de lipofilling van de borsten. Wij hebben hier veel ervaring mee.

Allergan: de maker van Natrelle borstimplantaten

Onderstaande tekst komt van Allergan, de maker van de Natrelle protheses:

De borstimplantaten van Natrelle ondergaan bij de productie unieke tests, zodat ze voldoen aan alle relevante nationale en internationale normen voor kwaliteitscontrole en Current Good Manufacturing Practice (CGMP).

De productie van een Natrelle borstimplantaat kan in totaal twaalf dagen in beslag nemen en daarbij wordt het borstimplantaat aan bijna 100 kwaliteitscontroles onderworpen. Dit is inclusief materiaalcontroles, productcontroles en producttesten. Vandaar dat Natrelle een kwaliteitsgarantie geeft voor elk van de ruim 750.000 borstimplantaten en weefselexpanders die jaarlijks gemaakt worden voor de borstvergrotingen en borstcorrecties.

CE-markering en FDA goedkeuring

Allergan is een van de twee producenten (Mentor is de andere producent) in de wereld die zowel een CE-markering als een FDA goedkeuring heeft voor haar borstimplantaten. De FDA goedkeuring hebben ze voor bepaalde assortimenten die ook verkrijgbaar zijn in de Verenigde Staten.

Hoe krijg je een FDA goedkeuring?
FDA staat voor Food & Drug Administration. Deze FDA is de Amerikaanse instantie die verantwoordelijk is voor het beschermen en bevorderen van de volksgezondheid door middel van regulering van en het toezicht op farmaceutische geneesmiddelen en medische hulpmiddelen, zoals borstimplantaten. De normen voor het verkrijgen van een FDA-goedkeuring zijn erg strict. Dit heeft dan ook extra zekerheid over de kwaliteit van bepaalde producten.

Het goedkeuringsproces van de FDA verloopt in twee stappen:

  1. Een klinische kernstudie van 10 jaar dient als basis voor de beoordeling van de veiligheid en werkzaamheid van borstimplantaten bij mensen. Deze eerste stap maakt deel uit van het verzoek voor afgifte van een Pre Market Approval (PMA).
  2. De FDA roept een panel van deskundigen bij elkaar dat de gegevens en informatie in de PMA onderzoekt. Deze gegevens omvatten de resultaten van chemische, toxcologische, mechanische en klinische tests. De FDA bestudeert dit advies en neemt vervolgens een beslissing.
Allergan heeft met de borstimplanaten van Natrelle deze twee stappen doorlopen en voert nu, na goedkeuring, een grootschalig onderzoek uit om de langetermijn veiligheid van de hulpmiddelen nader te kunnen beoordelen. Dit is de reden waarom Natrelle siliconen borstimplantaten tot de meest onderzochte hulpmiddelen behoren die door de FDA zijn goedgekeurd.

Geteste componenten van de borstimplantaten

Allergan bschikt over interne processen voor kwaliteitsbewaking waarmee alle aspecten van het ontwerp, de aankoop van grondstoffen en de productie van de borstimplantaten continue worden gecontroleerd.

  • De unieke BIOCELL textuur bevordert de hechting aan het weefsel, verbetert de stabiliteit om het implantaat in positie te houden en vermindert het risico op fibreuze, capsulaire contractie significant;
  • Hoogwaardige siliconenelasomeerlagen voor een betere integriteit van het omhulsel;
  • 360 graden INTRASHIEL barriere laag minimaliseert de diffusie van siliconengel;
  • Gepatenteerde verbinding tussen omhulsel en patch voor optimale stevigheid van het borstimplantaat. Om de materiaalsterkte te testen en om te controleren of de patchverbinding intact blijft, worden de lege omhulsels uitgerekt. Tot op heden hebben de Natrelle borstprotheses deze tests met succes doorstaan;
  • Het uniek assortiment TruForm-gels biedt een langdurig vormbehoud van de borstimplantaten en omvat de laatste generatie vormstabiele gels. Elke partij TruForm-gel ondergaat een test met de penetrometer om te garanderen dat de gecrosslinkte dichtheid van het materiaal aan strenge, vooraf bepaalde specificaties voldoet.

Kwaliteitsnormen borstimplantaten

Niet alleen de componenten van de Natrelle borstimplantaten worden streng onderzocht en getest. De implantaten zelf worden door nog strengere testprocedures getest om te kunnen garanderen dat ze aan alle wettelijke vereisten tegemoet komen en deze zelfs overtreffen.

Materiaalmoeheid van de borstimplantaten
De Natrelle borstimplantaten met siliconen worden getest op stevigheid en duurzaamheid. Ze worden twee miljoen keer (drie maal per seconde, 24 uur per dag, gedurende ruim een week) tot op 80% van hun omvang samengedrukt.

Ruptuurbestendigheid van de borstimplantaten
De borstimplantaten en borstprotheses van Natrelle worden ook getest op ruptuurbestendigheid. Dit gebeurt door de implantaten met extreme kracht samen te drukken. De borstimplantaten zijn bestand tegen ruim 250 kilogram. Dit is meer dan tien maal de aanbevolen maximumkracht bij een gewone mammografie.

Duurzaamheid op lange termijn
Om de veiligheid van Natrellle borstimplantaten op lange termijn te beoordelen, voerde Allergan uitgebreide klinische studies uit in de Verenigde Staten en in Europa. De klinische studies tonen aan dat er weinig scheuren in de borstimplantaten op de lange termijn zijn.

  • 1% rupturen na drie jaar, gecontroleerd met seriele MRI-screening na 1 jaar en na 3 jaar (n=941);
  • 0,3% rupturen ontdekt met MRI-technieken na 5-9 jaar (n=144)
Veilige distributie van de borstimplantaten
De productie van de Natrelle borstimplantaten krijgt alle nodige aandacht. Ook de distributie van de borstimplantaten is belangrijk. Afgezien van de hoge normen die gehanteerd worden bij de productie, streeft Allergan ook naar hoger dan gemiddelde kwaliteitsnormen voor etikettering, verpakking, verzending en traceerbaarheid van de borstimplantaten. De veiligheidsmaatregelen omvatten:
  • Het gebruik van controleerbare, verzegelde verpakkingen;
  • De toepassing van strikte maatregelen om de borstimplantaten te beschermen tegen beschadiging of andere externe invloeden;
  • Traceersysteem tot aan de levering.

Allergan

Allergan is een farmaceutisch bedrijf dat al meer dan 60 jaar actief is op verschillende terreinen van de gezondheidszorg. Allergan streeft naar de top als het gaat om wetenschappelijke ontdekkingen en de ontwikkeling van innovatieve en nuttige behandelingen die mensen helpen optimaal te kunnen genieten van hun leven. 

Ruim 8000 werknemers in meer dan 100 landen zijn dagelijks bezig om dit te kunnen bewerkstelligen. Allergan legt zich toe op diverse medische specialismen, waaronder oogheelkunde, neurowetenschappen, borstvergroting, borstcorrectie, borstreconstructie, behandeling van obesitas en medische esthetiek (Juvederm-fillers en de Botuline toxine Botox).

Wat betreft borstvergroting en borstcorrectie is de Natrelle collectie het resultaat van ruim dertig jaar ervaring met het maken van borstimplantaten en weefselexpanders. Het Natrelle-gamma omvat de meest recente en hoogtechnologische generatie borstimplantaten. Dankzij de voortdurende investeringen in R&D beschikt Natrelle over meer klinische gegevens dan alle andere producenten van borstimplantaten in de wereld.

Plastisch chirurgen

G. Fabre

G. Fabre

Medisch eerstverantwoordelijke, Ooglidcorrectie, Plastische chirurgie

Breda
M. Doornaert

M. Doornaert

Liposuctie en lipofilling , Ooglidcorrectie, Plastische chirurgie

Breda
M. Vandevoort

M. Vandevoort

Ooglidcorrectie, Plastische chirurgie

Breda
T. de Wit

T. de Wit

Plastische chirurgie

Breda
G. Dolmans

G. Dolmans

Plastische chirurgie

Breda
W. Kolkman

W. Kolkman

Plastische chirurgie

Breda

Ervaringen borstvergroting

Mevrouw James borstvergroting
‘Helemaal geweldig!’
Mevrouw James borstvergroting, Borstvergroting bij plastisch chirurg Schipper bij ABC Clinic
J. - borstvergroting
‘Alles is vlekkeloos verlopen’
J. - borstvergroting, Borstvergroting Thijs de Wit bij ABC Clinic
Nienke borstvergroting
‘Plastisch chirurg Kolkman neemt echt de tijd voor je!’
Nienke borstvergroting, Borstvergroting ABC Clinic
Vollere borsten met lipofilling
‘Ik had het veel eerder moeten doen’
Vollere borsten met lipofilling , Liever anoniem